30

2020.03

中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監(jiān)管要求及標準

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關要求         中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。    ...

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18

2020.03

國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站         為加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理，進一步完善醫(yī)療器械抽檢工作，國家藥監(jiān)局組織對原《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)﹝2013﹞212號）進行了修訂，于2020年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》。      ...

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07

2020.02

國家藥監(jiān)局綜合司關于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知—藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：         根據(jù)國務院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關工作安排，為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下...

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15

2020.01

2019年第四季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會在京召開

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站         1月14日，國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2019年第四季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會。會議通報了2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商結(jié)果處置情況，交流討論了第四季度醫(yī)療器械安全監(jiān)管狀況，要求進一步推行和完善風險會商機制，強化醫(yī)療器械風險防控...

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10

2019.12

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上線

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站         醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線，面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標識相關數(shù)...

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15

2019.10

《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發(fā)布 來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站         為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，并會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關于做好第一批實施...

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27

2019.08

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站         8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)...

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01

2019.08

國家藥監(jiān)局擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站         為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，今日，國家藥品監(jiān)...

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17

2019.07

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》發(fā)布

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、中國醫(yī)藥報         7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱獨立軟件附錄），該附錄將于2020年7月1日起實施。         獨立軟件附錄包括范圍和原則、特殊要求、術語、附則四部分。其中...

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08

2019.07

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站         為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施...

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